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如何保证粉碎的原料符合生产要求

如何保证粉碎的原料符合生产要求

原料粉碎验证方案百度文库

本方案的主要目标是验证原料粉碎过程的合理性和效果，确保粉碎后的原料符合生产要求。具体目标包括： •确定原料粉碎的最佳工艺参数；2021年9月27日原料药的粉碎工艺应该体现在原料药的申报工艺里边，还是制剂的申报资料里呢？如果要是放到原料药的工艺里边，只能注册一套粉碎工艺吗，如何满足不同制剂客户的粒度原料药粉碎工艺药品研发蒲公英制药技术的传播者 GMP 2021年3月4日根据上述的基本精神，符合GMP的超细粉碎技术及设备，主要从如下3方面保证: 一是粉碎设备本身符合GMP的要求;二是生产环境要符合GMP的要求;三是工艺装置要符合模块设计要求。专业报告：制药为什么需要密闭粉碎?整体解决方案是在生产过程中，粉碎质量的好坏直接影响到后续工艺的顺利进行，甚至会导致产品质量的不稳定性。因此，采取有效的措施来保证粉碎质量显得尤为重要。保证粉碎质量的措施百度文库目的：制定粉碎标准操作规程，规范粉碎生产操作，保证粉碎操作质量。适用范围：粉碎的生产操作。责任：操作人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。GMP粉碎百度文库2021年3月23日国家给出过一个详细的审核指南—— 《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，定期审核你的原料生产商的厂家，能通过的就是一个比较靠得住的原料生产商。五个步骤做好原料供应商品质管理知乎

原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究

2022年10月26日原料的粉碎预处理一般是固体制剂工艺的步操作，它会直接影响原料的粒度分布，进而影响产品的质量，可能影响包括：物料混合的均匀性、颗粒的含量均匀度、压片或 2024年12月14日粉碎后的物料粒度不均匀是粉碎过程中的常见问题，通常会影响产品的质量、后续加工效率和产品的一致性。解决这个问题可以从以下几个方面入手： 1粉碎后的物料粒度不均匀如何解决？百家号2018年6月17日条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，食品【干货】药用辅料GMP指南GMP实践蒲公英制药技术的 2023年12月20日若制剂生产工艺对原料药粒度分布有要求，则需要对原料药的粉碎工艺进行验证，目前部分申报资料仅仅是对粉碎后的原料药进行粒度分布检测，符合要求即为通过验证，实际上并不能足够保证粉碎工艺的稳定性。口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量生产 2024年10月3日来料检验：对进厂的原材料进行检验，防止不合格材料进入生产环节。2 过程检验：在生产过程中进行多次检验，确保每个工序的产品都符合质量要求。3 成品检验：对最终产品进行全面检验，确保其符合设计和客户的要从设计到生产：各环节如何保证产品质量合格什么 2019年12月25日 332原料粉碎的品控要点：①粉碎过程主要控制粉碎粒度及其均匀性，生产中粉碎机只宜空载起动，以免起动电流过大，烧毁电机。②喂入粉碎机的物料要求均匀，防止冲料。③定期检查锤片是否磨损；随时注意观察粉碎机的粉碎能力和粉碎机排出的物料细度。饲料生产的品质控制原料

化工生产原料质量检验流程及标准百度文库

控制化工生产原料质量有着重要的意义。合格的原料是保证产品质量的基础，而不合格的原料可能会导致产品性能下降、生产事故甚至环境污染等问题。因此，化工生产企业需要建立严格的原料质量检验流程和标准，以确保原料的质量符合要求。第十条设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2：原料药百度文库原材料保证措施(一)在接收原材料时，进行严格的检验可以减少质量问题的出现。对原材料进行逐个检查，并进行必要的测试来确保其质量，这将确保你得到的原材料是符合标准的。3实施货物追踪措施实施货物追踪措施可以追溯原材料的来源和生产流程，并跟踪原材料保证措施(一)百度文库生产过程质量管理的任务，就是实现符合性质量，使生产出来的产品符合设计要求的产品标准。经检验符合标准的是合格品，不符合标准的是次品或废品。检验产品是全体管理人员以及全体员工共同的任务，当然更是QC人员的职责生产过程质量应该如何有效控制？知乎2014年3月9日论坛有几个相关帖子：1 关于化药尾料回收（我们生产的是化药，关于尾料回收，我们一直在回收，因为是颗粒剂，每批有15%的尾料，一直在纠结中。我打算这样作：首先对 ,固体制剂、原料药的尾料如何处理符合法规？,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者固体制剂、原料药的尾料如何处理符合法规？有问有答蒲公英 2010年9月15日万能粉碎机万能粉碎机利用活动齿盘和固定齿盘见的高速相对运动，使被粉碎物经齿冲击，摩擦及物料彼此间冲击等综合作用获得粉碎。本机结构简单、坚固、运转平稳、粉碎效果良好，被粉碎物可直接由主机磨腔中排出、粒度大小通过更换不同孔径的网筛获得，另外该机为万能粉碎机工作原理、特性、用途应用范围制药机械百科

药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：原料药

2011年3月2日 *章范围*条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的2011年3月2日第二十五条应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：中药制剂 zyzhan2017年8月10日那么，如何有效地做好饲料原料存放和饲料成品的管理就是仓库管理的核心。原料的存放与使用(保管与投料工原料的粉碎粒度。是否需要粉碎由原料的粒度是否符合生产参数决定。如玉米蛋白粉，豆粕等。油脂添加校对表：必须每品种都如何有效地做好饲料原料存放和饲料成品的管理2016年1月24日 1同一批次的原料药是否需要混合（一锅结晶出来的）？ 2附录原料药上混合是指批与批的混合，没有同一批的混合，并且混合之前是需要保证混合的批次是符合质量标准的，原料药的含量范围很小，没混合之前RSD就可以达到2%，那混合了RSD值怎么制定，为什么？原料药均一性验证求问GMP实践蒲公英制药技术的传播 2015年6月10日所有情况中，API生产商都有责任建立API批放行标准，以保证API安全和高质量，与适当的法规要求保持一致，符合适用的药典要求和地区要求【ICH Q7第1121部分，ICH Q9，ICH Q11】。112 如果对API检验方法进行了变更，进行中的稳定性试验应使用哪个ICH指导原则 Q7 QAs原料药生产的GMP指南的问与答压敏电阻的主要原料是氧化锌和其它添加剂。氧化锌在生产过程中需要进行粉碎、混合等处理，以确保原料的均匀性和稳定性。这些原料需要经过严格的检验和筛选，以保证其质量符合生产要求。第二步，混合制备。将经过处理的原料按照一定的配方混合均匀。压敏电阻生产工艺流程百度文库

鸡粉的生产工艺百度文库

通过这些生产工艺流程，生产出来的鸡粉产品具有良好的口感和营养价值，深受消费者的青睐。鸡粉的生产工艺鸡粉的生产工艺主要分为原料准备、加工制作、包装和成品检验等几个主要环节。首先是原料准备。鸡粉的主要原料包括鸡肉、食盐、鸡精、淀粉等对于掺杂、掺假、质量不符合规定的药材，应进行筛选或剔除。二、粉碎设备中药材粉碎设备应符合国家相关标准，如《中药粉碎机质量标准》等。设备的性能、型号、功率等应符合生产需求，并能够保证药材的粉碎质量和收率。在设备使用前，应进行必要的中药材粉碎收率标准百度文库2025年3月24日塑瓶大容量注射剂生产流程docx,塑瓶大容量注射剂生产流程一、主题/概述二、主要内容（分项列出） 1 小原料处理塑瓶大容量注射剂的生产需要对原料进行严格的筛选和处理，确保原料的质量符合国家标准。 2 编号或项目符号 1 原料采购采购符合国家标准的原料，如活性成分、辅料等。塑瓶大容量注射剂生产流程docx 2页 VIP 原创力文档2020年8月16日仅用于生产杀虫剂、消毒剂等制剂的原料药,其精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境可按照一般生产区的要求设置。法定兽药质量标准规定可在商品饲料和养殖过程中使用的兽药制剂的原料药,其精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境可按照一般生产区的要兽药GMP2020附件4原料药制药工程工艺之窗2020年9月27日这类生物制品原材料的质量控制要求应高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和（或）去除步骤等。第4级为高风险的原材料。这类原材料主要包括已知具有生物作用机制生物制品生产用原材料及辅料质量控制中国药典、药品标准 2022年7月28日的转速、时间和装量，以满足生产要求。（5）压片。压片操作应基于前期操作符合实际要求，尤其是颗粒的粒度，既要符合压片要求，又要有着良好的流动性和可压性，这样才能保证颗粒经过压片机的作用得到所需片剂的雏形，即芯片。探讨片剂生产技术及现场操作 oajrc

中国GMP及其附录对药品生产环境的要求嘉峪检测网

2023年11月8日第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。附录2：原料药蒲标网2017年4月27日咨询内容：老师；你好；我公司是原料药生产企业，请问原料药存放过了有效期（如批件上规定有效期为2年），1过了有效期的原料药可否用于返工重结晶？（因考虑返工再精制后的原料药纯度会更高，杂质会更少）2如可以，返工后的批号和生产日期如何定呢？过期原料药的处理有问有答蒲公英制药技术的传播者 2019年3月19日已经按照口服给药途径登记的原料药，如果要用于注射剂的生产，原料药的质量和工艺不变，是否可以直接用于国内注射剂的生产？是否必须要求原料药质量标准中增设微生物限度和 ,注射用原料药的质量要求,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者注射用原料药的质量要求化学原料药蒲公英制药技术的传播 2017年9月22日近日，粉体圈的小编，受业内朋友委托寻找 GMP条件下的原料药（API）粉碎服务。我们就不妨理顺一下这个服务存在的必要性，同时也希望有这个服务提供能力的企业与我们联系。众所周知，原料药（ API）乃各类制剂中的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成或是药用动植物中提取出来的原料药（API）在满足GMP条件下的粉碎服务，您可以提供吗？2024年4月30日的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的品种基源、产地（产区）、供应商（不超过2家）、质量标准（其中技术指标应至少符合原料目录中的原料技术要求）等内容，其中原料的供应商应具有合法资质，营业执照中应至少国家市场监督管理总局

【转载】原辅料如何符合药用要求GMP实践蒲公英制药

2016年12月27日《药品管理法》规定：“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。”。对此，有许多不同的理解原辅料如何符合药用要求，有说需要药用级别的，也有说符合药用标准就可以 ,【转载】原辅料如何符合药用要求,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者2022年8月11日 2、无菌制剂车间改造实例广东某制药有限公司一无菌制剂车间，生产非最终灭菌产品，现须根据新版GMP的要求，对原车间进行原地的改造设计。原车间的设备平面布置图间图1。 21非最终灭菌产品各生产过程的环境洁净度要求对非最终灭菌的产品，由于产品装入最终容器后，不再作进一步的灭菌药品生产GMP无菌制剂车间设计改造建设知乎2018年6月17日条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，食品【干货】药用辅料GMP指南GMP实践蒲公英制药技术的 2023年12月20日若制剂生产工艺对原料药粒度分布有要求，则需要对原料药的粉碎工艺进行验证，目前部分申报资料仅仅是对粉碎后的原料药进行粒度分布检测，符合要求即为通过验证，实际上并不能足够保证粉碎工艺的稳定性。口服固体制剂注册申报工艺验证常见问题考量生产 2024年10月3日来料检验：对进厂的原材料进行检验，防止不合格材料进入生产环节。2 过程检验：在生产过程中进行多次检验，确保每个工序的产品都符合质量要求。3 成品检验：对最终产品进行全面检验，确保其符合设计和客户的要从设计到生产：各环节如何保证产品质量合格什么 2019年12月25日 332原料粉碎的品控要点：①粉碎过程主要控制粉碎粒度及其均匀性，生产中粉碎机只宜空载起动，以免起动电流过大，烧毁电机。②喂入粉碎机的物料要求均匀，防止冲料。③定期检查锤片是否磨损；随时注意观察粉碎机的粉碎能力和粉碎机排出的物料细度。饲料生产的品质控制原料